《医疗器械管理制度汇编（通用16篇）》

医疗器械管理制度汇编（精选16篇）

医疗器械管理制度汇编 篇1

1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本制度；

2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗；

3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收；

4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库；

5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月（含）的不得入库；

6、应做好医疗器械质量验收记录（微机），记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章（微机员应注意保密本人口令密码），验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论；

7、退货验收按进货验收程序进行验收。

医疗器械管理制度汇编 篇2

1、目的

建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械运输工作，保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。

2、依据

《《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》

及其实施细则。

3、适用范围

销售部、储存部医疗器械的搬运、装缷和运输。

4、职责

销售配送部对本制度的实施负责。

5、医疗器械搬运、装缷时应轻拿轻放，码放安稳，严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

6、配送车辆必须是箱式货运车辆。

7、对有温度要求的医疗器械、体外珍断试剂的运输，应根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施，根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式

8、在运输需要在2~10c条件下保存医疗器械、体外珍断试剂时，必须采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止运输途中气温过高而使体外珍断试剂等发生质量变化。

9、运输工、装缷工应按发货单一一复核，做到单货相符。

10、医疗器械装缷时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨、雪时无遮盖放置。

11、运输药医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，不得将重物压在医疗器械包装上。

12、运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆。

13、医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总单上签字，并将签收后的'汇总表带回公司。

14、对因运输出现的问题（如错发、破损等）应及时上报销售部、储存部，查明原因、及时处理。

15、公司配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，应向质量管理部门报告，并停止运输和追回医疗器械做好记录。

医疗器械管理制度汇编 篇3

一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。

二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。

三、考核内容相同的多岗位考核办法。

（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。

（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。

（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元

（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。

（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。

（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。

四、具体岗位考核办法：

（一）采购人员：

1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；

2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；

3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；

4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。

（二）质量验收人员

1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；

如造成损失，由当事人赔偿50%；

2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；

3、验收记录填写不规范，扣5元；

4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。

（三）质量管理人员

1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的.，对当事人处每个品种20元罚款；

2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；

3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；

4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿10—50%；

5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的50%；

6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；

7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；

（五）养护员

1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，

2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；

3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。

（六）复核员

1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款；

2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。

（七）销售员

1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；

2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；

3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；

4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。

（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。

（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。

医疗器械管理制度汇编 篇4

1、医疗器械必须从总部购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械；

2、门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构，保存经营需要，避免积压滞销；

3、门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作；

4、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对，并对其包装外观进行检查；

5、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净；

6、凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。

医疗器械管理制度汇编 篇5

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

医疗器械管理制度汇编 篇6

各科室：

为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良事件监测领导小组

组长：

副组长：

成员：

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的.动态和存在问题，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；

（5）对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施；

（6）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

（7）鼓励科室上报不良事件，对报告者或科室给予奖励。

2、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员

各相关科室设立科主任或护士长为兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。我院鼓励临床科室积极上报可疑不良事件，对报告者或科室给予奖励，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报医疗器械不良事件监测领导小组。

2、经医疗器械不良事件监测领导小组调查核实后，通过医疗器械不良事件监测系统向上级监管部门进行报告。

3、医疗器械不良事件监测领导小组在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向市医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、医疗器械不良事件监测领导小组联系告知供货企业或相关生产企业。

5、医疗器械不良事件监测领导小组保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

6、可疑医疗器械不良事件报告流程

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、设备科定期监督检查登记情况。

附件：可疑医疗器械不良事件报告表

市第一医院

医疗器械管理制度汇编 篇7

一、制定目的及引用标准：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证医疗器械储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，特制定本制度。

二、按照安全方便节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距（医疗器械货位之间的距离不小于100CM，垛与墙的间距不小于30CM，垛与屋顶的间距不小于30CM，垛与散热器或供热管道不得小于30CM，垛与地面的间距不小于10CM）适当，堆码规范，合理整齐，牢固，无倒置现象。不得在公司以外的场所储存或者现货销售医疗器械。

三、根据医疗器械的性能及要求，将医疗器械分别存放于常温库，阴凉库，冷库，保证医疗器械的储存质量。

四、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放，不同批号医疗器械不得混垛。

五、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上下午各观察一次温湿度自动监测仪情况和医疗器械的性能，及时采取措施，确保医疗器械质量，储存安全有效。

六、医疗器械存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格区、待发区——绿色；不合格区——红色。

1.医疗器械与食品及保健食品类、医疗器械类等非医疗器械分开存放；

2.一般药与杀虫药，性能相互影响及易串味的医疗器械分区存放；

3.中药饮片设置单区存放，并配备相应的安全，消防设施、设备；

八、实行医疗器械的有效期储存管理，对近效期的医疗器械设立近效期标识，对近效期的医疗器械应按月进行催销。

九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、仓库应建立医疗器械保管卡，动态及时记载医疗器械的进、存、出库情况。

医疗器械管理制度汇编 篇8

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械管理制度汇编 篇9

一、制定目的及引用标准：为规范医疗器械仓库养护管理行为，确保医疗器械储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，特制定本制度。

二、建立和健全医疗器械养护组织，配备与经营规模相适应的养护员，养护员应具有高中以上文化程度，经岗位培训，具备一定的药学专业技能。

三、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量的安全有效。

四、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核医疗器械养护工作计划，处理医疗器械养护过程中的质量问题，监督考核医疗器械养护的工作质量。

五、养护员应坚持按《医疗器械储存养护质量的操作程序》，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械暂停发货，并转入待验区，等待复查处理，同时做好记录。

六、经质量管理部审批，确定重点养护品种，按月查季轮的养护方式，建立健全医疗器械的养护档案，每季度做养护汇总，结合经营品种的变化，定期分析，调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。

七、按照医疗器械温度、湿度储存条件要求储存，医疗器械阴凉库温度≤20℃，冷藏医疗器械在冷库中储存，温度范围2—10℃，常温库温度10-30℃。正常相对湿度在45%-75%之间。

八、对库房温度、湿度实时监测、控制工作，按照温湿度自动监测仪显示温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

九、重点做好夏防、冬防养护工作，每年定期制定冬防、夏防养护工作计划。并落实专人负责，适时检查，养护医疗器械质量，确保医疗器械安全度冬过夏。

十、报废待处理及有质量问题的医疗器械，必须与正常医疗器械分开，并建立不合格医疗器械台账，防止出错或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。

医疗器械管理制度汇编 篇10

一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。

三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。

六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。

七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。

医疗器械管理制度汇编 篇11

一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。

二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制度。门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。住院患者检查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需次日八点送至病区）。

三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的`技师负责送至各病区护士站并签字确认。

内窥镜室诊疗管理制度

1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。检查医师应熟悉内窥镜的操作方法，严格按照操作规程进行操作。必须签署特殊检查知情同意书。

2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的附加检查。

3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、安全，防止并发症的发生。

4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检验科。

5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。严格掌握内窥镜治疗适应症。

6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。

7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗效果进行综合分析，以提高诊断符合率。

8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效期。

9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，防止交叉感染。

医疗器械管理制度汇编 篇12

医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责

1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的`管理规范。

2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。

3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。

5）对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。

6）对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。

2、人员组成

由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。

组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长（张建礼）、护理部主任（白梅梅）、医院感染科科长（宋宏鹏）、医疗器械科科长（赵福）。

3、工作方式

日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有小结。

医疗器械管理制度汇编 篇13

(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则，制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划，以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。

(二)严格执行招标采购制度。

(三)制定并执行医疗设备各项管理制度，确保医疗设备的使用安全有效。

(四)做好医疗设备的应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。

(五)做好医疗设备的信息和档案管理，在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。

(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估，确保医疗设备资源充分利用。

(七)做好器械库房的环境和帐务管理，不得在库房积压医疗设备，定期盘点在用医疗设备，确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。

(八)遵纪守法，严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。

医疗器械管理制度汇编 篇14

一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。

二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。

三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。

四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工作。

五、协调并指导有关部门做好职工的质量教育或培训工作。

六、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。

医疗器械管理制度汇编 篇15

一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。

二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。

三、经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。

四、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报国有资产管理局处理。

医疗设备购置及引进制度

一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采购过程中必须严格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。

二、单价在5万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购臵申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定是否购买。

三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。

四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请省市有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写《精密、贵重仪器设备档案》内容栏目

五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。

医疗器械管理制度汇编 篇16

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

五、负责质量不合格医疗器械的.审核。

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。