《不合格药品管理制度【最新5篇】》

为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，应制定规范的不合格药品管理制度。的小编精心为您带来了不合格药品管理制度【最新5篇】，希望大家可以喜欢并分享出去。

不合格药品管理制度条例 篇1

1、药剂科负责对不合格药品实行有效控制管理。对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，制定和采取纠正和预防措施。

2、对不合格药品由药剂科人员查明原因，分清质量责任及时处理，及时反馈，及时制定预防措施，并做好记录。对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，按季向各有关部门通报，并作为进货质量评审的依据之一。

3、药品使用储存发现质量不合格药品应当按规定程序和要求上报，并将其放置在不合格药品库（区）。

不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。

不合格药品管理制度条例 篇2

制订人： 制订日期：

批准人： 批准日期：

执行日期：

1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2、质量负责人负责对不合格药品实行有效期控制管理。

3、质量不合格药品不得采购、入店堂和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4、在药品验收、陈列、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

5、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红色标识。

7、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

①不合格药品的报损、销毁由质管员负责，并填报不合格药品报损有关表格；其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；

②不合格药品销毁时，应在质管员监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

不合格药品管理制度条例 篇3

一、为加强不合格药品管理，防止不合格药品流入市场，保证销售药品的质量，特制定本规定；

二、不合格药品不得验收入库、付款。在库检查发现的不合格药品要立即转至指定仓库或仓位存放，并立即通知业务部门及时退货或报废处理；

三、不合格药品必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点；

四、凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送价务部门处理；

五、以不合格药品，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由仓库填报废品销毁申请单，由企业负责人组织、业务、质管、财务、保卫、储运、企管等部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据；

六、凡不合格药品，不准销售，仓库有权拒绝发货。如经过重新鉴定或返工整理后确认为合格品，必须重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放和销售；

七、如发现不合格品帐货不符，保管人员必须立即向有关部门或负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格流向社会。

不合格药品管理制度 篇4

不合格药品管理制度

1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：

（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。

（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第77条

3、适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。

4、责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1不合格药品指

5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。

5.1.2质量证明文件不合格的药品。

5.1.4数量和规格不符合规定的药品。

5.1.5包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

5.1.6批号、有效期不符合规定的药品。

5.2对于不合格药品，不得购进和销售。

5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送某某药品检验所检验。

5.3.1在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量负责人进行复核；经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。

5.3.2在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

5.3.3对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。

5.3.4对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向某某市食品药品监督管理局报告。

5.4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。

5.5一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送某某市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。

5.7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

目的'：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。

职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。

内容：

1、不合格药品是指药品质量（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。

2、不合格药品的确认

2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。

2.2药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。

2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。

2.4不注明或者更改生产批号的药品。

2.5被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。

2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。

2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

2.8企业质管部抽样送检确认不合格的药品。

2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。

3、不合格药品的控制管理

3.1仓库要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。

3.2验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。

3.3养护员发现在库药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写《药品质量复检通知单》交质管部，质管部一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，交储运、销售等部门。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药品解除停售通知单》，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。

不合格药品管理制度条例 篇5

一、目的：

对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

二、依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、国家关于不合格药品管理的有关规定。

三、责任：

1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。

2、药房全体员工对本制度的实施负责。

四、主要内容：

1、不合格药品指购入过程中出现的：

1.1《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

1.2 质量证明文件不合格的药品。

1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

1.4批号、有效期不符合规定的药品。

1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

2、不合格药品还包括：

2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。

2.3 售后使用过程中出现质量问题的药品。

3、发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。

4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

5、在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药房主任确认为不合格品的，应拒收。

6、药房工作人员（含中药）每月30日对储存的药品质量进行一次质量的。养护与检查，经药房主任确认为不合格药品，将其存入不合格品区（红色标志）。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下制度：

6.1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

6.2、假劣药品和质量可疑药品登记本。

7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向朝阳区药监局报告。

8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药房主任核验，报主管院长批准后进行销毁。

9、药品的销毁，应在药房主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。

10、抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药房主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。

11、药房主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。